​新冠病毒抗原检测试剂是几类试剂？由谁批准？一共批准了多少个？

答复：按照医疗器械管理有关法规规章，新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理局批准。截至2022年12月12日，经国家药监局审查，已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。有关名单可以登录国家药品监督管理局网站查询。有关情况可以参考以下数据。如国家药品监督管理局数据有更新，以国家公布数据为准。 序号 产品名称 注册人 注册证号 1 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830 2 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831 3 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940 4 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308 5 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346 6 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347 7 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348 8 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349 9 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350 10 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351 11 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20223400359 12 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360 13 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 艾康生物技术（杭州）有限公司 国械注准20223400361 14 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准20223400365 15 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准20223400378 16 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223400379 17 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400380 18 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400394 19 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20223400395 20 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 英诺特（唐山）生物技术有限公司 国械注准20223400404 21 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20223400407 22 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海芯超生物科技有限公司 国械注准20223400426 23 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 南京申基医药科技有限公司 国械注准20223400427 24 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20223400430 25 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223400470 26 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20223400471 27 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 复星诊断科技（上海）有限公司 国械注准20223400504 28 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 河北精硕生物科技有限公司 国械注准20223400507 29 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 国械注准20223400508 30 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 武汉生之源生物科技股份有限公司 国械注准20223400567 31 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20223400568 32 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 厦门宝太生物科技股份有限公司 国械注准20223400682 33 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20223401080 34 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 无锡科智达科技有限公司 国械注准20223401224 35 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 国械注准20223401539 36 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 江苏美克医学科技有限公司 国械注准20223401588 37 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 国械注准20223401610 38 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 基蛋生物科技股份有限公司 国械注准20223401613 39 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 泰普生物科学（中国）有限公司 国械注准20223401614 40 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 中山生物工程有限公司 国械注准20223401617 41 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401620 42 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 厦门为正生物科技股份有限公司 国械注准20223401621