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​《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家市场总局2023第85号令)修订了哪些内容?

作者:admin | 发布时间:2024-08-23

答:《《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读》(索引号:11100000MB0143028R/2023-915552)中指出:《特殊医学用途配方食品注册管理办法》结合近年来注册管理实践,广泛听取相关方的意见建议,践行监管为民理念,兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面,强调特医食品注册以临床营养需求为导向;制定优先审评审批程序,将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序,引导鼓励企业研发临床急需产品,满足临床病患需要。在严格注册要求方面,强调申请人应具备的条件、能力,应承担的法律责任和义务;明确7种产品不予注册的情形;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效;突出标签和说明书特点和禁止性要求;加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面,优化现场核查流程,细化现场核查内容;压缩临床试验核查时限,提高审评审批时效;明确电子证书法律效力,等等。

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