企业或者备案人申请在深圳市备案第一类医疗器械产品,委托生产交给深圳以外的企业是否可以?
作者:admin | 发布时间:2024-08-25答:1.可以,按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。2.办理委托生产流程如下:备案人可以登录广东政务服务网,查询第一类医疗器械首次备案,按照系统提示填报受托生产企业相关信息。完成第一类医疗器械产品备案后,受托生产企业应在企业所在地办理第一类医疗器械生产备案;或者涉及受托生产企业第一类医疗器械生产范围变更的,增加相应生产范围。同时广东省内备案人、受托生产企业变更生产品种的,应登录广东省药品监督管理局医疗器械生产监管系统,备案人、受托生产企业可通过登录广东省智慧食药监企业专属网页-点击【数据报送】-【法人登录】-【医疗器械】菜单进行医疗器械生产品种信息上报、医疗器械企业报告信息(停产(复产)、重大事项改变)上报。